6月4日，創(chuàng)新藥板塊走強(qiáng)，其中迪哲醫(yī)藥領(lǐng)漲，盤中一度漲逾13%。股價(jià)大漲背后，迪哲醫(yī)藥手握舒沃哲(舒沃替尼)、戈利昔替尼兩大重磅創(chuàng)新藥，前者亮相2024年度美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)大會(huì)，首個(gè)全球注冊(cè)臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)；后者正處于上市審評(píng)過程中，目前各專業(yè)均已完成審評(píng)，距離上市又近了一步。雖然創(chuàng)新藥進(jìn)展讓投資者振奮不已，但由于研發(fā)投入高，僅有一款商業(yè)化產(chǎn)品，迪哲醫(yī)藥目前仍未實(shí)現(xiàn)盈利，且近年來虧損持續(xù)加劇。針對(duì)公司創(chuàng)新藥、業(yè)績(jī)情況等投資者關(guān)注的問題，6月4日，迪哲醫(yī)藥方面接受了北京商報(bào)記者采訪。

大漲近10%

6月4日，迪哲醫(yī)藥領(lǐng)漲創(chuàng)新藥板塊，收漲9.71%。

交易行情顯示，6月4日，迪哲醫(yī)藥高開0.05%，開盤價(jià)為38.65元/股，開盤后，迪哲醫(yī)藥股價(jià)持續(xù)上攻，盤中一度漲逾13%，尾盤漲幅略有收窄，最終收漲9.71%，收盤價(jià)為42.38元/股，總市值為176.2億元，全天成交金額為1.83億元，換手率為3.53%。

據(jù)了解，戈利昔替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代特異性JAK1抑制劑，其首個(gè)申報(bào)上市的適應(yīng)癥r/rPTCL，于2023年9月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)程序。

迪哲醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報(bào)記者表示，目前戈利昔替尼的上市審評(píng)仍在順利進(jìn)行中，后續(xù)公司將及時(shí)公告相關(guān)進(jìn)展。戈利昔替尼成功獲批上市后將成為公司血液瘤領(lǐng)域的首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，為公司的商業(yè)化產(chǎn)品線注入新鮮血液。

此外，迪哲醫(yī)藥最新公告顯示，在ASCO大會(huì)上，迪哲醫(yī)藥以口頭報(bào)告形式，首次發(fā)布了自主研發(fā)的I類新型肺癌靶向藥舒沃哲針對(duì)經(jīng)治表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突(Exon20ins)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)首個(gè)國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)的初步分析結(jié)果，研究達(dá)到主要終點(diǎn)，舒沃哲高效低毒，展現(xiàn)全球同類最佳潛力。

2023年8月，舒沃哲在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR Exon20ins突變型晚期11NSCLC患者，成為首款針對(duì)該適應(yīng)癥的國(guó)創(chuàng)新藥。

上文所述舒沃哲、戈利昔替尼正是迪哲醫(yī)藥兩大核心產(chǎn)品。資料顯示，迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。其中舒沃哲是公司首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。

此外，迪哲醫(yī)藥還擁有DZD8586、DZD6008等產(chǎn)品，正處于臨床階段。

將推動(dòng)核心產(chǎn)品納入醫(yī)保

在迪哲醫(yī)藥2023年年報(bào)中，公司表示，將積極推動(dòng)產(chǎn)品盡早納入國(guó)家醫(yī)保目錄，提高藥品的患者可及性。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×衷诮邮苊襟w采訪時(shí)透露，舒沃哲將參加今年的醫(yī)保談判，戈利昔替尼則有望在今年上半年獲批，根據(jù)規(guī)則，當(dāng)年6月30日獲批的藥品均有資格申請(qǐng)通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄。

迪哲醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，若兩款產(chǎn)品能納入醫(yī)保，將提高創(chuàng)新藥的可及性，讓患者盡快用上好藥、新藥，不斷減輕患者負(fù)擔(dān)，同時(shí)為公司帶來積極的銷售收入，加速實(shí)現(xiàn)正向現(xiàn)金流，為持續(xù)創(chuàng)新和公司長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

在國(guó)內(nèi)上市以來，舒沃哲銷售情況較好。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2023年四季度，舒沃哲的銷售收入約為5119萬元。今年一季度，其銷售收入增長(zhǎng)至8132萬元。截至一季度末，舒沃哲上市以來累計(jì)銷售收入約1.73億元。

出海也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)展的重要方向。舒沃哲、戈利昔替尼均有海外布局。在近期接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)，迪哲醫(yī)藥表示，將與美國(guó)、歐盟等海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，加快遞交新藥上市申請(qǐng)進(jìn)程。

對(duì)于創(chuàng)新藥出海，中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長(zhǎng)袁帥認(rèn)為，這是國(guó)內(nèi)藥企發(fā)展的必然趨勢(shì)。隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷融合和競(jìng)爭(zhēng)加劇，國(guó)內(nèi)藥企需要積極尋求海外市場(chǎng)的拓展，以提升自身的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。創(chuàng)新藥出海不僅可以為公司帶來更多的經(jīng)濟(jì)利益，還可以提升公司的品牌形象和知名度，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

不過，袁帥表示，創(chuàng)新藥出海也面臨著諸多挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，如國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻、文化差異、法律法規(guī)等。因此，國(guó)內(nèi)藥企在出海過程中需要充分做好市場(chǎng)調(diào)研和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定合適的戰(zhàn)略和計(jì)劃，以確保出海的成功和效益。

凈利持續(xù)虧損

創(chuàng)新藥發(fā)展向好背后，同很多創(chuàng)新藥企一樣，迪哲醫(yī)藥目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

資料顯示，迪哲醫(yī)藥于2021年12月10日登陸科創(chuàng)板，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021—2023年，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入分別約為1029萬元、0萬元、9129萬元；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)分別約為-6.7億元、-7.36億元、-11.08億元。

今年一季度，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入約為8132萬元，對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)約為-2.24億元。

凈利持續(xù)虧損背后，迪哲醫(yī)藥上市以來研發(fā)費(fèi)用較高，且逐年增加。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021—2023年，迪哲醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用分別約為5.88億元、6.65億元、8.06億元。今年一季度，迪哲醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用為2.05億元。

此外，隨著舒沃哲的上市，迪哲醫(yī)藥銷售費(fèi)用也出現(xiàn)大幅增加，2022—2023年以及2024年一季度，迪哲醫(yī)藥銷售費(fèi)用分別約為2298萬元、2.1億元、9150萬元。

“隨著兩款創(chuàng)新藥推進(jìn)至全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段并完成受試者入組，2023年相應(yīng)的研發(fā)費(fèi)用有所上升。未來，隨著研發(fā)管線的持續(xù)推進(jìn)，研發(fā)費(fèi)用會(huì)保持在一定水平，同時(shí)公司將加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，驅(qū)動(dòng)銷售增長(zhǎng)，加快自我造血能力，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)盈利”，迪哲醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人如是說。

中國(guó)企業(yè)資本聯(lián)盟副理事長(zhǎng)柏文喜表示，對(duì)于尚未實(shí)現(xiàn)盈利的創(chuàng)新藥企來說，研發(fā)投入大引發(fā)的長(zhǎng)期虧損存在資金鏈斷裂、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降、研發(fā)投入不足導(dǎo)致研發(fā)成果滯后等風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)于這部分企業(yè)來說，需要加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理和資金管理，確保資金鏈的穩(wěn)定，同時(shí)也要注重研發(fā)投入的效益和回報(bào)，不斷提升自身的研發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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