近日，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了HPV疫苗迭代指導(dǎo)原則，即《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，將市場(chǎng)對(duì)九價(jià)HPV疫苗的關(guān)注度推向了新一輪高潮。

“《指導(dǎo)原則》的發(fā)布將對(duì)HPV疫苗行業(yè)產(chǎn)生積極影響，提高國內(nèi)高價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)、審評(píng)質(zhì)量和效率，有助于加快國內(nèi)高價(jià)HPV疫苗的研發(fā)和上市進(jìn)程，推動(dòng)我國HPV疫苗行業(yè)發(fā)展。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者說。

萬泰生物近期密集回復(fù)了投資者關(guān)于HPV疫苗的相關(guān)提問。7月18日晚間，萬泰生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司九價(jià)HPV疫苗分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，涉及產(chǎn)能為6000萬支/年。目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。前不久，萬泰生物表示，九價(jià)HPV疫苗III期臨床正按方案進(jìn)行訪視并進(jìn)入關(guān)鍵階段。

據(jù)了解，默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗，以及GSK的二價(jià)HPV疫苗長(zhǎng)期以來壟斷全球HPV疫苗市場(chǎng)，價(jià)格居高不下且供貨有限。因此，國產(chǎn)自研九價(jià)HPV疫苗的重要性不言而喻。

對(duì)于國產(chǎn)HPV疫苗的研發(fā)情況，巨豐投顧高級(jí)投資顧問趙喜龍對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前萬泰生物、沃森生物、上海博唯、康樂衛(wèi)士及瑞科生物旗下的HPV九價(jià)疫苗均已進(jìn)入臨床三期階段，國產(chǎn)九價(jià)最早預(yù)計(jì)于2025年左右投入市場(chǎng)。那么，哪家企業(yè)能夠拔得頭籌？

“公司九價(jià)HPV疫苗III期臨床正按方案進(jìn)行訪視并進(jìn)入關(guān)鍵階段，公司各個(gè)環(huán)節(jié)都在同步推進(jìn)，一旦累積足夠的持續(xù)感染病例數(shù)，滿足申報(bào)要求，公司會(huì)第一時(shí)間提交上市申請(qǐng)。”萬泰生物工作人員對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者說道。

康樂衛(wèi)士工作人員對(duì)記者表示，按照此前公布的III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃節(jié)點(diǎn)，公司的九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)展位列國內(nèi)企業(yè)第三?？禈沸l(wèi)士HPV疫苗的布局和實(shí)驗(yàn)方案與《指導(dǎo)原則》的要求完全吻合，公司開發(fā)的九價(jià)HPV疫苗有望躋身前二款獲批上市的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。

趙喜龍表示:“目前多家企業(yè)都處在九價(jià)HPV疫苗的同一階段，誰能率先完成相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，尚無定論，仍需持續(xù)關(guān)注。”

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