這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

國(guó)務(wù)院辦公廳:今年預(yù)備提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議藥師法

6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院2023年度立法工作計(jì)劃的通知》，其中，在增進(jìn)民生福祉、提高人民生活品質(zhì)方面，提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議傳染病防治法修訂草案、國(guó)境衛(wèi)生檢疫法修訂草案、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)法草案、社會(huì)救助法草案。制定社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦條例，修訂軍人撫恤優(yōu)待條例、人體器官移植條例。預(yù)備提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議藥師法草案、醫(yī)療保障法草案、城市居民委員會(huì)組織法修訂草案。預(yù)備制定消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法實(shí)施條例、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例，預(yù)備修訂城市供水條例、全民健身?xiàng)l例、反興奮劑條例。

二、藥械審批

和黃醫(yī)藥呋喹替尼上市申請(qǐng)獲美國(guó)FDA受理

近日，和黃醫(yī)藥與武田宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)，并予以優(yōu)先審評(píng)。

根據(jù)美國(guó)FDA優(yōu)先審批資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，相較于標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的10個(gè)月時(shí)間，對(duì)于批準(zhǔn)后可能將在治療、診斷或預(yù)防嚴(yán)重疾病方面，在安全性和有效性上產(chǎn)生顯著改善或具有優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的潛力，更方便或適用于更廣泛人群的藥物，予以目標(biāo)6個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)采取行動(dòng)的審評(píng)時(shí)間。因此，優(yōu)先審批將有望加速呋喹替尼在美國(guó)的商業(yè)上市。

呋喹替尼是一種高選擇性的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-1、-2及-3抑制劑，于2018年9月以商品名愛優(yōu)特(ELUNATE)在中國(guó)獲批上市，是抗腫瘤治療主流領(lǐng)域首個(gè)從發(fā)現(xiàn)、研發(fā)到無(wú)附加條件獲批均在中國(guó)完成的藥物。據(jù)和黃醫(yī)藥2022年財(cái)報(bào)顯示，呋喹替尼市場(chǎng)銷售額為9350萬(wàn)美元(約合人民幣6.48億元)。

倘若在美獲批，該藥將成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。

綠葉制藥注射用蘆比替定國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于 2020 年獲得美國(guó)FDA的附條件批準(zhǔn)，用于治療上述適應(yīng)癥。

三、資本市場(chǎng)

榮昌生物在港股摘“B”

登陸港交所兩年半，榮昌生物于6月7日正式宣布，獲得香港聯(lián)交所批準(zhǔn)，將于近日正式將“B”標(biāo)記從股票代碼中移除。榮昌生物也成為第12家摘B的18A生物科技公司。

此前，榮昌生物2020年11月于港交所掛牌上市，并在2022年3月在上海交易所登陸科創(chuàng)板。榮昌生物也成為繼百濟(jì)神州、君實(shí)生物、康希諾、諾誠(chéng)健華之后第五只“摘B”的A+H兩地上市生物醫(yī)藥股。

百力司康完成B++輪融資衛(wèi)材投資

6月6日，百力司康宣布完成由衛(wèi)材投資的B++輪融資。此次融資款將用于推進(jìn)管線中多個(gè)產(chǎn)品的多中心臨床研究、臨床前研究和注冊(cè)申報(bào)。值得一提的是，今年5月8日，衛(wèi)材與百力司康就后者開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)達(dá)成約20億美元的合作。

百力司康創(chuàng)立于2017年，是一家專注于抗腫瘤生物創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的臨床階段的生物醫(yī)藥公司。該公司擁有獨(dú)特的技術(shù)平臺(tái)和豐富的ADC產(chǎn)品管線，以及能夠支持抗體和ADC生產(chǎn)并應(yīng)用于臨床開發(fā)和早期商業(yè)化的GMP自有產(chǎn)能。公開資料顯示，百力司康目前已有3款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，包括靶向HER2的ADC產(chǎn)品BB-1701、靶向EGFR的ADC產(chǎn)品BB-1705以及一款創(chuàng)新型免疫抑制靶點(diǎn)的ADC產(chǎn)品BB-1709。

四、行業(yè)大事

北京發(fā)現(xiàn)兩例猴痘病例

5月11日，世界衛(wèi)生組織宣布猴痘疫情不再構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。北京疾控中心提醒，猴痘對(duì)公眾的感染風(fēng)險(xiǎn)低。病例發(fā)現(xiàn)后，相關(guān)疾控部門已開展流調(diào)溯源、醫(yī)療救治等工作。目前兩個(gè)病例正在定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離治療。

猴痘是一種病毒性人畜共患病，以前主要在中非、西非地區(qū)流行。目前全球已有111個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)猴痘病例。其潛伏期通常在6至13天，最長(zhǎng)到21天。感染者會(huì)有發(fā)熱、頭疼等癥狀，之后皮膚會(huì)出現(xiàn)膿皰，2到4周癥狀消失。治愈后，感染者不再具有傳染性。

據(jù)悉，猴痘病毒的人際傳播以男男性行為人群為主。另外，猴痘病毒還可以在長(zhǎng)時(shí)間近距離接觸中通過飛沫傳播，以及通過胎盤從孕婦傳播給胎兒。

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